在體外診斷領(lǐng)域，由生產(chǎn)廠(chǎng)家整合代理商的資源把設備、試劑賣(mài)給醫療機構，已經(jīng)成為最傳統且采用最多的營(yíng)銷(xiāo)模式。但隨著(zhù)這種營(yíng)銷(xiāo)模式下成單周期長(cháng)（一般需通過(guò)科室主任→設備科→院長(cháng)→招標等環(huán)節）、費用高、競爭激烈、利潤空間低等不足之處的日益凸顯，越來(lái)越多的企業(yè)已不再滿(mǎn)足、局限于這一簡(jiǎn)單模式，而是不斷探索與創(chuàng )新，通過(guò)尋求與醫療機構的深度合作，以獲取最大的利益。
　　在此背景下，我們基于體外診斷行業(yè)法律大數據報告，結合最新法律法規，整合、研究相關(guān)實(shí)踐判例，對目前我國體外診斷行業(yè)常見(jiàn)的交易模式進(jìn)行利弊分析，并根據新醫療改革的政策動(dòng)向，探討在新形勢下適合我國體外診斷產(chǎn)業(yè)生存、發(fā)展的營(yíng)銷(xiāo)模式。

一、營(yíng)銷(xiāo)模式現狀
　　目前，我國體外診斷領(lǐng)域常見(jiàn)的幾種營(yíng)銷(xiāo)模式有“買(mǎi)耗材送設備”、科室外包、檢驗業(yè)務(wù)外包、合作分成等，具體如下：
（一）“買(mǎi)耗材送設備”
　　即“買(mǎi)醫用耗材，贈醫療設備”。多年來(lái)，這種模式在體外診斷行業(yè)一直都非常流行，具體而言，即供應商將體外診斷儀器免費提供給醫療機構使用，并根據協(xié)議向醫療機構銷(xiāo)售診斷儀器在正常使用期間的全部配套診斷試劑及相關(guān)耗材，同時(shí)，供應商會(huì )為醫療機構提供實(shí)驗室整體解決方案、產(chǎn)品應用、儀器維修、業(yè)務(wù)咨詢(xún)、員工培訓等技術(shù)支持服務(wù)。

　　在該模式下，供應商的利潤主要來(lái)源于體外診斷試劑及相關(guān)耗材的進(jìn)銷(xiāo)差價(jià)；另一方面，醫療機構可以一次性投入較少資金即擁有新的診斷儀器設備，能充分滿(mǎn)足其提高檢驗診斷效率的需求，同時(shí)還可以享有供應商提供的后續咨詢(xún)、維保等技術(shù)支持服務(wù)。因此，“買(mǎi)耗材送設備”的營(yíng)銷(xiāo)模式已經(jīng)成為體外診斷行業(yè)的一般慣例。

（二）科室外包
　　這種模式主要是，醫療機構將檢驗科室承包給他人如體外診斷產(chǎn)品企業(yè)，雙方合作設立非獨立法人資格科室。醫療機構會(huì )向承包方提供一定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，有時(shí)醫療機構也會(huì )將其原有科室中的人員、設備等一并由承包人管理。承包方每年向醫療機構繳納一定的承包金或管理費，或與醫療機構按約定比例對醫療收入進(jìn)行分成。

（三）業(yè)務(wù)外包
　　這種模式最常見(jiàn)的就是檢驗項目“外送”。即醫療機構將部分檢驗樣本的特定項目集中交由第三方檢測企業(yè)處理。該企業(yè)與醫療機構建立業(yè)務(wù)合作，集中收集并檢測醫療機構采集的標本，檢驗后將結果送至醫療機構，應用于臨床。而企業(yè)則從中收取一定比例的檢驗費用。
近幾年來(lái)，第三方檢測企業(yè)從醫療機構承接的檢驗業(yè)務(wù)出現爆發(fā)性增長(cháng)，雖然整個(gè)行業(yè)在國內還處在起步階段，但其發(fā)展速度已經(jīng)遠遠超過(guò)體外診斷產(chǎn)業(yè)的其他子行業(yè)。這種模式一方面避免了業(yè)務(wù)量不足的醫療機構出現設備成本與業(yè)務(wù)收入不平衡的虧損局面，另一方面也為檢驗量巨大而人員設備無(wú)法跟進(jìn)的醫療機構提供了幫助。

（四）合作分成
　　這種模式即“合作分成、企業(yè)投放”，具體是指由體外診斷產(chǎn)品企業(yè)提供大型醫療設備，醫療機構提供人員和場(chǎng)地，雙方共同開(kāi)展檢查、治療等服務(wù)，人員、水電等成本由醫療機構承擔，設備的消耗成本由企業(yè)承擔，最后雙方對經(jīng)營(yíng)該設備上的收入按一定的比例進(jìn)行分成；但，這樣的營(yíng)銷(xiāo)模式容易形成利益的輸送。

二、營(yíng)銷(xiāo)模式法律剖析
（一）“買(mǎi)耗材送設備”
　　就目前而言，“買(mǎi)耗材送設備”的營(yíng)銷(xiāo)模式最大的風(fēng)險與爭議在于，其是否構成商業(yè)賄賂？
　　1、是商業(yè)賄賂？
　　根據目前我國的相關(guān)法律法規[《中華人民共和國反不正當競爭法》（1993）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“競爭法”第八條第一款規定：“經(jīng)營(yíng)者不得采用財物或者其
他手段進(jìn)行賄賂以銷(xiāo)售或者購買(mǎi)商品。在帳外暗中給予對方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對方單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處?！?國家工商局（現工商總局）《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規定》（1996）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“暫行規定”）第二條規定：“經(jīng)營(yíng)者不得違反《反不正當競爭法》第八條規定，采用商業(yè)賄賂手段銷(xiāo)售或者購買(mǎi)商品。

　　本規定所稱(chēng)商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售或者購買(mǎi)商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個(gè)人的行為。前款所稱(chēng)財物，是指現金和實(shí)物，包括經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售或者購買(mǎi)商品，假借促銷(xiāo)費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務(wù)費、咨詢(xún)費、傭金等名義，或者以報銷(xiāo)各種費用等方式，給付對方單位或者個(gè)人的財物?！?第八條規定：“第八條經(jīng)營(yíng)者在商品交易中不得向對方單位或者其個(gè)人附贈現金或者物品。但按照商業(yè)慣例贈送小額廣告禮品的除外，違反前款規定的，視為商業(yè)賄賂行為?！敝灰?jīng)營(yíng)者之間存在商品買(mǎi)賣(mài)關(guān)系，而銷(xiāo)售者在該買(mǎi)賣(mài)交易之外，向對方支付了其他好處，且該等好處不滿(mǎn)足“符合商業(yè)慣例”、“小額”、“廣告禮品”等豁免條件，該行為就符合法律規定的商業(yè)賄賂的形式要件應當被認定為商業(yè)賄賂行為而加以處罰。

　　“買(mǎi)耗材送設備”的商業(yè)模式中，除了交易標的物醫用耗材以外，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)還向醫療機構實(shí)際贈送醫療設備，但這種“贈送”、“免費使用”顯然與醫用耗材的采購掛鉤。如果醫療機構沒(méi)有采購醫用耗材，或者采購量沒(méi)有達到約定的標準，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)會(huì )收回醫療設備，或者要求醫療機構支付設備使用費。所以，與“買(mǎi)醫用耗材”掛鉤的“贈醫療設備”是假借捐贈的名義，向醫療機構支付財物。這也就符合商業(yè)賄賂的情形。

　　一旦構成商業(yè)賄賂，監督檢查部門(mén)將會(huì )對實(shí)施賄賂行為的企業(yè)處以一萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以全部沒(méi)收。

　　2、構成犯罪嗎？
　　結合我國刑事法律法規以及相關(guān)刑事判例[湖北省漢江中級人民法院（2015）鄂漢江中刑終字第00039號《武漢市金瑞醫療器械有限責任公司、李某單位行賄罪二審刑事裁定書(shū)》。]進(jìn)行分析，商業(yè)賄賂罪包含四個(gè)構成要件，而“買(mǎi)耗材送設備”完全符合這四個(gè)要件的內容。
　?。?）商業(yè)賄賂的主體應當是，銷(xiāo)售或購買(mǎi)商品（或服務(wù)）的經(jīng)營(yíng)者?！百I(mǎi)耗材送設備”的商業(yè)模式，涉及體外診斷產(chǎn)品企業(yè)和醫療機構兩個(gè)交易主體。前者當然屬于經(jīng)營(yíng)者，后者的認定則需要依據《國家工商行政管理總局關(guān)于非營(yíng)利性醫療機構是否屬于<<反不正當競爭法>規范主體問(wèn)題的答復》，同樣符合該主體要件。
　?。?）商業(yè)賄賂的主觀(guān)方面，是銷(xiāo)售或者購買(mǎi)商品，也即獲取或者提供現有的或潛在的交易機會(huì )。體外診斷產(chǎn)品企業(yè)通過(guò)“贈醫療設備”，可以獲得獲得穩定、高額的耗材銷(xiāo)售利潤，即獲取或者提供現有的或潛在的交易機會(huì )。因此，這也就完全符合商業(yè)賄賂的主觀(guān)方面要件。
　?。?）商業(yè)賄賂侵害的客體是市場(chǎng)的公平競爭秩序?！百I(mǎi)耗材送設備”的模式大大擾亂了醫療領(lǐng)域的政府采購、公開(kāi)招標等制度，規避了《政府采購法》的監管，侵害了市場(chǎng)的公平競爭秩序。
　?。?）商業(yè)賄賂的客觀(guān)方面，也就是行為表現方式，在交易標的物之外，主體之間還存在給付或收受財物或財物以外的其他利益。這一點(diǎn)，在前述(1)中，我們已經(jīng)探討并確認。

　　因此，我們認為，“買(mǎi)耗材送設備”的營(yíng)銷(xiāo)模式被認定為構成商業(yè)賄賂罪的可能性極高。此時(shí)，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)以“贈送”的名義交付給醫院的醫療設備就成為確定是否應予以立案追訴的依據，因為，該醫療設備的價(jià)值直接決定了行賄的具體數額。以單位犯罪為例：
　　當行賄對象為公立醫院在編人員，行賄數額在二十萬(wàn)元以上的，構成單位行賄罪；對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。

　　當行賄對象為公立醫院非在編人員或私立醫院工作人員，行賄數額在二十萬(wàn)元以上的，構成對非國家工作人員行賄罪；對單位判處罰金, 并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員, 最低判處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

　　雖然如此，但在實(shí)務(wù)操作中，還是有很多企業(yè)通過(guò)將“購買(mǎi)耗材”與“贈送設備”這兩種行為分開(kāi)處理，即通過(guò)簽訂兩份合同（《耗材買(mǎi)賣(mài)合同》與《設備使用合同》）來(lái)進(jìn)行合作，以此來(lái)規避法律[（2011）豫法民一終字第28號《北京貝吉航光電技術(shù)有限公司與新鄉市婦幼保健院買(mǎi)賣(mài)合同糾紛案民事判決書(shū)》。]。但是，無(wú)論交易模式如何變通，但其目的一旦被認定為帶有明顯的商業(yè)賄賂意圖，則易構成前述法律風(fēng)險，需謹慎對待。

（二）科室外包

　　首先，這種模式明顯構成違法。具體而言，醫療行業(yè)比較特殊，它事關(guān)廣大患者的生命健康，因此國家法律規定了嚴格的執業(yè)準入門(mén)檻[《醫療機構管理條例》
　　第十五條　醫療機構執業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫療機構執業(yè)許可證》。
　　第二十三條　《醫療機構執業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣(mài)、轉讓、出借。
　　第二十四條　任何單位或者個(gè)人，未取得《醫療機構執業(yè)許可證》，不得開(kāi)展診療活動(dòng)。]。而科室外包模式下，承包科室以醫療機構的名義對外接收標本，提供檢測、診療服務(wù)，不論承包人是否具有醫療執業(yè)資質(zhì)。因此，醫療機構對外承包科室很大程度上就等于轉讓、出借《醫療機構執業(yè)許可證》。
　　其次，這種模式也會(huì )帶來(lái)很多社會(huì )風(fēng)險，病患則是最終的受害者?？剖页邪伺c醫療機構進(jìn)行合作的目的就是盈利，為了盡快收回成本、獲得最大利益，承包方在行醫過(guò)程中極易形成過(guò)度檢驗檢查，增加患者的負擔，且一旦發(fā)生醫療事故、產(chǎn)生醫療糾紛，承包人或醫療機構為推卸責任會(huì )互相踢皮球，從而導致受害病患無(wú)法及時(shí)、有效追責。
另外，2004年始，衛生部已經(jīng)將“外包科室”列為重點(diǎn)整治內容[《衛生部關(guān)于開(kāi)展嚴厲打擊非法行醫專(zhuān)項整治工作的通知》
　　整治的重點(diǎn)是：非法行醫和醫療機構聘用非衛生技術(shù)人員行醫、“出租科室”、“外包科室”。醫療機構將科室或房屋承包給非本醫療機構人員或者其他機構并以本醫療機構名義開(kāi)展診療活動(dòng)的,應該按照《醫療機構管理條例》相關(guān)規定予以處罰。

　　2、業(yè)務(wù)外包模式
　　檢驗業(yè)務(wù)外包是隨著(zhù)我國醫改進(jìn)程的不斷推進(jìn)而衍生出來(lái)的新興產(chǎn)業(yè)，雖然，目前在全球范圍內，中國第三方醫學(xué)檢測企業(yè)所占的市場(chǎng)份額僅2%，但其待發(fā)掘的市場(chǎng)潛力巨大，發(fā)展速度也不容小覷。

　　但是，這里的第三方醫學(xué)檢測企業(yè)必須具備一定的資質(zhì)，必須是經(jīng)過(guò)衛生行政部門(mén)許可且具有獨立法人資格專(zhuān)業(yè)從事醫學(xué)檢測的單位。2009年，衛生部發(fā)布《醫學(xué)檢驗所基本標準》，對醫學(xué)檢驗企業(yè)的科室設置、人員、房屋、設備、規章制度和注冊資金都進(jìn)行了規范。獨立的第三方醫學(xué)檢驗，都必須按照這一標準來(lái)運作。因此，檢驗業(yè)務(wù)外包模式可以積極展開(kāi)，但一定要規范。

　　實(shí)踐中，這一模式仍然存在著(zhù)一定的漏洞。檢驗業(yè)務(wù)外包興起的初衷，是為了彌補醫療機構檢驗能力和水平的不足，由第三方資質(zhì)檢測企業(yè)積聚更多的人力財力物力，來(lái)提高診療水平。但是，由于政府監管法規不健全，這種新型服務(wù)行業(yè)的發(fā)展容易在利益驅使下偏離正規。一些醫學(xué)檢驗中心是由體外診斷設備、試劑生產(chǎn)企業(yè)興辦的，出于利益的考慮，通過(guò)給送檢方“獎勵”以刺激醫療機構多開(kāi)檢查處方。因此，在政府監管尚未完善的背景下，行業(yè)本身應樹(shù)立正確的價(jià)值觀(guān)，做好行業(yè)自律，積極促成合理的利益分配機制，構建檢驗外包業(yè)務(wù)的規范基石。

　　3、合作分成
　　我們先梳理一下這種模式，企業(yè)通過(guò)向醫療機構投放設備與之進(jìn)行合作，日后在該設備上所獲利潤由企業(yè)與醫療機構進(jìn)行分成，合作期間，企業(yè)所獲利潤一般都是高于設備的成本。由此可見(jiàn)，這種合作并非出于科研或其他非營(yíng)利目的，其實(shí)質(zhì)仍然是一種銷(xiāo)售模式，甚至可以說(shuō)是一種變相的科室承包。
　　原衛生部、國家中醫藥管理局、財政部、國家計委2000年就制定了《關(guān)于城鎮醫療機構分類(lèi)管理的實(shí)施意見(jiàn)》(衛醫發(fā)〔2000〕233號)，明確提到政府舉辦的非營(yíng)利性醫療機構不得投資與其他組織合資合作設立非獨立法人資格的營(yíng)利性“科室”、“病區”、“項目”[ 《關(guān)于城鎮醫療機構分類(lèi)管理的實(shí)施意見(jiàn)》三（7）政府舉辦的非營(yíng)利性醫療機構不得投資與其他組織合資合作設立非獨立法人資格的營(yíng)利性的“科室”、“病區”、“項目”。已投資與其他組織合資合作舉辦營(yíng)利性的“科室”、“病區”、“項目”的，應停辦或經(jīng)衛生行政和財政等部門(mén)批準轉為獨立法人單位。一方面避免公立醫院的逐利行為，另一方面確保國有資產(chǎn)不流失[ 《關(guān)于城鎮醫療機構分類(lèi)管理的實(shí)施意見(jiàn)》四（1）加強非營(yíng)利性醫療機構的國有資產(chǎn)監管。非營(yíng)利性醫療機構的國有資產(chǎn)未經(jīng)衛生行政部門(mén)和財政部門(mén)同意，不得自行處置、轉移、出租或變更用途；]。國家衛生和計劃生育委員會(huì )也于2013年3月21日公布了《2013-2015年全國內窺鏡手術(shù)器械控制系統配置規劃》，并強調嚴禁公立醫院采取合作分成等形式引進(jìn)大型醫用設備[ 《2013-2015年全國內窺鏡手術(shù)器械控制系統配置規劃》一、堅持公立醫院購置大型醫用設備以政府投入為主。按照深化醫藥衛生體制改革有關(guān)要求，要積極爭取財政投入，落實(shí)公立醫院政府補助政策。各?。▍^、市）衛生行政部門(mén)要積極協(xié)調價(jià)格主管部門(mén)，嚴格落實(shí)政府投入購置的公立醫院大型醫用設備按照扣除折舊后的成本制定醫療服務(wù)價(jià)格的政策，降低大型醫用設備檢查治療價(jià)格。嚴禁公立醫院采取合作分成等形式引進(jìn)大型醫用設備。]。因此，合作分成已經(jīng)成為體外診斷營(yíng)銷(xiāo)模式的禁區。

三、營(yíng)銷(xiāo)新模式探索
　　在體外診斷領(lǐng)域，醫療機構與企業(yè)之間主要是供銷(xiāo)關(guān)系，企業(yè)希望能大量向醫療機構銷(xiāo)售自己的產(chǎn)品，這也是前面所提到的幾點(diǎn)營(yíng)銷(xiāo)模式所趨于追求的利益目標。但是，在現有的體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)模式下，企業(yè)的核心競爭力、研發(fā)能力不足，投入也少，而企業(yè)之間競爭激烈，大多數企業(yè)的利潤空間被擠壓得很??；同時(shí)國家有關(guān)體外診斷產(chǎn)品的招標、價(jià)格定制及醫保政策也有待完善；此外，在企業(yè)和醫療機構的合作關(guān)系中，醫療機構占據主導地位，企業(yè)缺少話(huà)語(yǔ)權。這些共同造就了體外診斷產(chǎn)品銷(xiāo)售模式的畸形，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)和醫療機構之間的關(guān)系嚴重扭曲。
　　體外診斷產(chǎn)品企業(yè)應如何構建合法、規范、優(yōu)質(zhì)的營(yíng)銷(xiāo)模式，既能推銷(xiāo)出自己的產(chǎn)品，而又不會(huì )觸碰法律的禁框。在這樣的需求背景下，醫療設備融資租賃模式進(jìn)入我們的視線(xiàn)。

（一）醫療設備融資租賃在我國的發(fā)展
　　醫療設備融資租賃起源于美國，在經(jīng)濟發(fā)達國家已經(jīng)是設備投資中僅次于銀行信貸的第二大融資方式。其主要操作模式是，融資租賃公司根據醫療機構對醫療設備的選擇，進(jìn)行以融資為目的的購買(mǎi)，以收取租金為條件，將該醫療設備中長(cháng)期出租給醫療機構使用。

　　在我國，隨著(zhù)醫療體制的深化改革、醫學(xué)科學(xué)以及生物工程技術(shù)的高速發(fā)展，使得醫療機構對高端醫療設備的需求激增，一些跨國公司開(kāi)始嘗試引入國外先進(jìn)的營(yíng)銷(xiāo)理念及模式，醫療設備融資租賃也開(kāi)始在我國體外診斷領(lǐng)域逐漸盛行。

　　2014年6月，國家衛計委下發(fā)《國家衛生計生委關(guān)于控制公立醫院規模過(guò)快擴張的緊急通知》，禁止公立醫院舉債新建醫院或購買(mǎi)大型醫用設備、嚴格控制嚴控縣級醫院盲目擴張規模。雖然沒(méi)有直指醫療設備融資租賃業(yè)務(wù)，但由于大型醫療設備的采購及醫院財政資金的安排都有嚴格限制，這也就從另一個(gè)方面切斷了租賃物的采購和租金償還的渠道。這無(wú)疑是給很多剛剛開(kāi)始體驗到醫療設備融資租賃這種新鮮事物的體外診斷產(chǎn)品企業(yè)重磅一擊，很多企業(yè)為避免違法的風(fēng)險而不敢再?lài)L試。

　　2016年3月11日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導意見(jiàn)》），明確提出：“探索醫療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類(lèi)所有制醫療機構提供分期付款采購大型醫療設備的服務(wù)?！边@代表著(zhù)國家開(kāi)始重新審視醫療設備融資租賃行業(yè)，并從側面肯定了這種模式的積極作用，讓醫療設備融資租賃行業(yè)又重獲生機。

（二）醫療設備融資租賃模式的法律安排
　　醫療機構采購醫療設備的資金來(lái)自于政府的財政性資金，因此，采購方式和采購程序必然會(huì )受到法律的監管。目前，醫療機構和體外診斷產(chǎn)品企業(yè)之間大多是直接交易，無(wú)論形式如何，都無(wú)法跳出采購銷(xiāo)售的框架，從而最終被陸續出臺的各項管控規定和政策所否定。

　　體外診斷產(chǎn)品企業(yè)和醫療機構可以嘗試在現有的各類(lèi)交易模式中引入融資租賃，引入第三方融資租賃公司，實(shí)現體外診斷產(chǎn)品企業(yè)和醫療機構的角色轉變，以租賃+購買(mǎi)的組合模式，來(lái)切斷原有的直接交易關(guān)系的法律風(fēng)險。在融資租賃模式下，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)退居幕后，一方面，其直接向融資租賃公司銷(xiāo)售醫療設備，而不是醫療機構這類(lèi)特殊的客戶(hù)對象，因此，只需符合國家關(guān)于醫療器械生產(chǎn)、銷(xiāo)售的相關(guān)注冊審批規定即可；另一方面，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)退居幕后，但仍然可以通過(guò)融資租賃公司來(lái)實(shí)現自己一系列的利益目標，實(shí)現醫療設備價(jià)值鏈各個(gè)環(huán)節的持續增值，促進(jìn)業(yè)務(wù)的達成，迅速提升市場(chǎng)占有率及毛利率，增加客戶(hù)黏性。

　　在這個(gè)環(huán)節中，體外診斷產(chǎn)品企業(yè)需重點(diǎn)注意，由于融資租賃公司承擔購買(mǎi)醫療設備的角色，因此，一定要保證與自己合作的融資租賃公司具備經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，即辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》[國家食品藥品監督管理局《關(guān)于融資租賃醫療器械監管問(wèn)題的答復意見(jiàn)》二、鑒于融資租賃醫療器械是經(jīng)營(yíng)行為，就必須按照《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)規章的規定，辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》后方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。以避免不必要的法律風(fēng)險。

　　最后，我們應當看到，現行醫療體制無(wú)法跟進(jìn)市場(chǎng)經(jīng)濟的高速發(fā)展，以及現行醫藥行業(yè)經(jīng)營(yíng)監管的缺失與漏洞，是導致體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域出現各種不規范營(yíng)銷(xiāo)模式的根本原因。因此，整個(gè)醫藥行業(yè)都需要繼續深化體制改革，除了體外診斷產(chǎn)品企業(yè)與醫療機構需要加強自律以外，國家也應加強對醫療機構的采購監管，實(shí)現醫藥行業(yè)交易的公平、公正、合理，從而最終構建合法、規范、有序的經(jīng)營(yíng)環(huán)境。